月博会员首页登录医疗器械丨产品备案、注册和生产的规定及法律责任|安倍麻美|
月博會員登錄，月博_登錄！月博，月博，醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：
國家對醫療器械按照風險程度實行分類月博會員首頁登錄，風險程度由醫療器械的預期目的、結構特征安倍麻美、使用方法等因素綜合量定。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，如體溫計、血壓計、醫用口罩等；
第三類是具有較高風險安倍麻美，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械月博會員首頁登錄，如心髒起搏器、人工晶體等。
醫療器械備案人自行生產第一類醫療器械的月博會員首頁登錄，可以在進行產品備案時一並提交有關資料，即完成生產備案；
醫療器械備案人可以自行生產醫療器械，也可以委託符合規定、具備相應條件的企業生產醫療器械。應對所委託生產的醫療器械質量負責，並加強對受託生產企業生產行為的管理月博會員首頁登錄，保證其按照法定要求進行生產。
應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門申請生產許可並提交有關資料以及所生產醫療器械的注冊證；
醫療器械注冊人可以自行生產醫療器械安倍麻美，也可以委託符合規定、具備相應條件的企業生產醫療器械。應對所委託生產的醫療器械質量負責，並加強對受託生產企業生產行為的管理安倍麻美安倍麻美，保證其按照法定要求進行生產；
（一）生產安倍麻美、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械；未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動；未經許可從事第三類醫療器械經營活動。
（二）生產、經營未經備案的第一類醫療器械；未經備案從事第一類醫療器械生產；經營第二類醫療器械，應當備案但未備案；已經備案的資料不符合要求。
情節嚴重的月博會員首頁登錄，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入月博會員首頁登錄，並處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內禁止其從事醫療器械生產經營活動。
