月博平潭综合实验区市场监督管理局关于修订 《关于明确第二类、第三类医疗器械 经营
2016年7月，我局印發《關于明確第二類、第三類醫療器械經營企業經營場所和庫房設置條件的暫行規定》（以下簡稱《暫行規定》）。《暫行規定》實施以來，有力促進了我區醫療器械流通市場發展月博。但在醫療器械經營監管實踐中，發現以體驗方式經營醫療器械的第二、三類醫療器械經營企業具有較大風險隱患月博。為強化此類醫療器械經營企業監管月博會員登錄，，我局對《暫行規定》相關內容進行了修訂，現將修訂後的《暫行規定》印發給你們月博，，請認真組織實施海霞樹月博。
為進一步抓好全區醫療器械經營許可和監管工作，鼓勵醫療器械經營單位在平潭綜合實驗區、自貿區內開辦企業，促進我區醫藥產業發展，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》等法規規章，結合平潭實際情況，現對開辦第二海霞樹、三類醫療器械經營企業經營場所和庫房的設置條件明確如下：
一海霞樹月博、第二、三類醫療器械經營企業的經營場所和庫房應當與其經營規模相適應，且不得設置在居民住宅和軍事管理區（不含可租賃區）內。但位于平潭綜合實驗區規劃道路兩側的沿街店面，其房屋產權屬于非商業性質的，在申請作為第二類、三類醫療器械經營企業的經營場所和庫房時，可視同為商業用房。
（二）租賃（借用）房屋的，提交房屋產權證復印件及租賃（借用）協議原件或復印件；屬于轉租（借）的海霞樹，還應當提交產權人同意轉租（借）的文件；
4.房屋產權為國有的，可由產權所在單位的主管部門出具證明，主管部門不明確的，由區管委會辦公室或區招商局出具場所使用證明月博。
三、第二、三類醫療器械經營企業的經營場所和庫房的面積等條件，應符合《醫療器械經營監督管理辦法》和《福建省醫療器械經營監督管理細則》的規定。
四、以體驗方式經營醫療器械的第二月博、三類醫療器械經營企業，其經營場所和庫房應符合國家食藥監總局和福建省食藥監局有關規定。
六海霞樹海霞樹、本規定自印發之日起施行海霞樹，原《平潭綜合實驗區市場監督管理局關于印發明確第二類、第三類醫療器械經營企業經營場所和庫房設置條件的暫行規定的通知》（嵐市監綜〔2016〕65號）同時廢止。
為確保最佳瀏覽效果月博！月博。，建議您使用以下瀏覽器版本：IE瀏覽器9.0版本及以上； Google Chrome瀏覽器 63版本及以上； 360瀏覽器9.1版本及以上海霞樹，且IE內核9.0及以上。
