月博官网|非你莫属张文文|《重庆市创新医疗器械推广应用项目管理办法(试行)》来了
為貫徹落實健康中國、制造強國以及重慶市現代制造業集群體系戰略部署,深化醫療機構與醫療裝備生產企業協同,促進高端醫療裝備創新和推廣應用,強化創新醫療器械推廣應用項目管理,重慶市衛生健康委員會等部門聯合制定了《重慶市創新醫療器械推廣應用項目管理辦法(試行)》。主要條款如下:
第二條 創新醫療器械是指產品性能達到國內先進或者市內領先水平的醫療器械月博官網,產品類別主要包括植介入器械、體外診斷儀器和試劑、醫用成像器械、手術器械月博官網、治療器械、診察監護器械非你莫屬張文文月博官網、智能可穿戴設備、康復器械、婦產科及輔助生殖器械、中醫診療器械、醫療人工智能及大數據應用產品非你莫屬張文文、醫用軟件非你莫屬張文文、其他醫療器械等。
第三條 全市創新醫療器械推廣應用項目(以下簡稱“項目”)的申報、受理、評審月博_登錄、推薦、認定、日常管理和總結評估,適用本辦法。
第四條 重慶市科學技術局、重慶市經濟和信息化委員會、重慶市衛生健康委員會、重慶市醫療保障局、重慶市藥品監督管理局(以下簡稱“市科技局”“市經濟信息委”“市衛生健康委”“市醫保局”“市藥監局”)非你莫屬張文文,負責組織實施項目的關鍵節點考核、監督評估、推廣應用和驗收等工作。項目承擔單位負責項目的具體組織實施工作月博官網,強化項目法人責任醫療器械。市級相關部門按照市智慧醫療裝備產業創新發展工作專班任務分工非你莫屬張文文,承擔項目實施過程中的相關職責。
第五條 市衛生健康委成立項目管理咨詢專家庫(以下簡稱“專家庫”)非你莫屬張文文非你莫屬張文文,負責為項目全過程管理提供評審、咨詢等技術服務。
(一)申報主體。原則上由醫療器械生產研發企業、醫療機構聯合組建醫工聯合體(下同),採取“1+1+N”的方式聯合申報,即1家牽頭醫療機構+1家醫療器械生產研發企業+N家醫療機構、科研院所月博官網月博首頁登錄、醫療學會、醫療協會等共同參與月博,。
(二)申報單位。醫工聯合體內所有單位須為在中華人民共和國境內注冊月博會員首頁登錄,,具有獨立法人資格的企事業單位,近3年未發生重大安全月博、環保、質量等事故或者醫療事故,沒有司法、行政機關認定的違法失信行為或者涉嫌違法正在接受審查等情況。牽頭醫療機構應擁有較強的行業引領地位。
(三)項目負責人。項目負責人原則上不超過60週歲,具有相關專業技術高級職稱,具備相應工作基礎和較強科研能力。
(四)申報產品。對所申報項目的創新醫療器械,應取得中華人民共和國醫療器械注冊證,其注冊人和生產企業均應在中華人民共和國境內注冊登記月博會員登錄,。
(五)申報材料月博官網。。項目牽頭單位應真實填寫《重慶市創新醫療器械推廣應用項目申報書》,申報書填寫不得涉及國家秘密、商業秘密等內容。項目牽頭單位對醫工聯合體內的參與單位資質和相關材料負責,並由參與單位法定代表人在申請材料上簽名,加蓋單位公章。
第十二條 專家組結合申請人提供的資料,對項目牽頭單位進行現場答辯評審,評審結論分為同意推薦或者不同意推薦。專家組成員按專業領域提出個人評審意見,專家組組長綜合成員意見後,現場形成綜合評審意見非你莫屬張文文。對于有異議的專家個人意見可予以保留月博官網。
第十三條 參與評審人員應嚴格遵守保密規定,不得洩露專家信息和產品技術資料等。評審結論未正式公布前不得洩露。
第十四條 市科技局、市經濟信息委、市衛生健康委、市醫保局、市藥監局依據專家組意見,遴選認定項目名單,並向社會公開月博官網。